******保健院宮頸癌基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)、HER2基因擴(kuò)增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)項目公開談價及試用公告
我院擬對宮頸癌基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)、HER2基因擴(kuò)增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)進(jìn)行公開談價及試用采購,現(xiàn)歡迎符合相關(guān)條件的供應(yīng)商參與投標(biāo)。
一、采購項目名稱及編號:FYCGZX-2025-037Y
|
標(biāo)段號 |
項目名稱 |
需求科室 |
|
1 |
宮頸癌基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法) |
病理科 |
|
2 |
HER2基因擴(kuò)增檢測試劑盒(熒光原位雜交法) |
病理科 |
本次采購分標(biāo)段實施,投標(biāo)單位根據(jù)自身情況可以投一個或多個標(biāo)段,每個標(biāo)段需單獨(dú)準(zhǔn)備報價文件。
二、采購項目說明:
1、本公告內(nèi)如有涉及試劑耗材產(chǎn)品原則上須為江蘇省陽光采購平臺中標(biāo)產(chǎn)品(附產(chǎn)品中標(biāo)編碼及其名稱等信息);
2、投標(biāo)供應(yīng)商原則上須為江蘇省陽光采購平臺上為該產(chǎn)品的配送企業(yè)(提供江蘇省陽光采購平臺截圖);
3、產(chǎn)品特性參考特點:??
標(biāo)段一、宮頸癌基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法):
|
1 |
適用儀器:ABI 7500實時熒光定量PCR儀;適用細(xì)胞保存液:豪洛捷; (以產(chǎn)品注冊證和說明書為準(zhǔn),未注明視為不可用); |
|
2 |
產(chǎn)品必須具備三類醫(yī)療器械注冊證; |
|
3 |
檢測方案:細(xì)胞裂解、亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化及實時熒光PCR擴(kuò)增分析; |
|
4 |
適用樣本類型:宮頸脫落細(xì)胞; |
|
5 |
針對CIN3 水平,產(chǎn)品的靈敏度不低于90%,特異性不低于80%; |
|
6 |
批內(nèi)精密度的變異系數(shù)(CV)值不大于5%; |
|
7 |
使用與宮頸癌相關(guān)的2個及以上基因聯(lián)合檢測; |
|
8 |
試劑盒存儲條件:2-8℃保存,有效期:≥12個月; |
|
9 |
使用更具備科學(xué)合理性的加權(quán)算法計算所有檢測基因的總得分來判定陰陽性,確保結(jié)果準(zhǔn)確性; |
|
10 |
質(zhì)量控制:試劑盒必須設(shè)置有內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控; |
|
11 |
交叉反應(yīng):試劑盒檢測非目標(biāo)的其他基因甲基化陽性的宮頸脫落細(xì)胞樣本,均無交叉反應(yīng); |
|
12 |
包容性:試劑盒適用于鱗癌、腺癌、腺鱗癌等不同宮頸癌組織類型樣本; |
|
13 |
檢測時間及標(biāo)本量:在最優(yōu)檢測條件下,全部流程檢測時間不大于6小時,標(biāo)本量需求≤1.5ml; |
|
14 |
穩(wěn)定性:開管后冷藏保存,可反復(fù)凍融大于4次或無凍融風(fēng)險; |
|
15 |
試劑分裝:反應(yīng)試劑按人份預(yù)分裝,無需手工配置; |
?
標(biāo)段二、HER2基因擴(kuò)增檢測試劑盒(熒光原位雜交法):
|
1 |
試劑用途:用于對乳腺癌患者HER2基因擴(kuò)增情況的檢測,為乳腺癌患者是否行靶向治療提供指導(dǎo); |
|
2 |
檢測原理:是以熒光素標(biāo)記已知序列的核苷酸片段(探針)與標(biāo)本中的靶核酸序列按照堿基互補(bǔ)配對原則進(jìn)行雜交,通過熒光顯微鏡觀察,根據(jù)信號點數(shù)量和位置的變化,檢測基因擴(kuò)增狀態(tài); |
|
3 |
雙探針系統(tǒng):HER2探針(靶向17號染色體長臂17q12的HER2基因位點)、CEP17探針(靶向17號染色體著絲粒區(qū)域); |
|
4 |
主要成分:HER2/CEP17探針、DAPI核染液、抗淬滅復(fù)染劑; |
|
5 |
儲存條件及有效期:-20℃避光保存,有效期12個月; |
|
6 |
需要有三類醫(yī)療器械注冊證; |
?
三、投標(biāo)人資格要求:
參加本次采購活動除應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條的規(guī)定外,還必須具備以下條件(但不僅限于以下條件):
A、報價人有效期內(nèi)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本(能追溯到生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照);
B、具有報價產(chǎn)品原廠商的授權(quán)書或代理證書及其技術(shù)參數(shù)特點;
C、行業(yè)性資格文件,如醫(yī)療器械經(jīng)營單位須具:醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證、備案表(須提供能追溯到生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證);若為生產(chǎn)企業(yè)需提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。所投產(chǎn)品的資質(zhì)證書,如:有效完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(如有注冊登記表或制造認(rèn)可表的須一并提供);若不作為醫(yī)療器械管理的需提供相應(yīng)證明件;
D、企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書及其身份證證明文件。
(以上資質(zhì)文件均需加蓋公章放置于投標(biāo)文件中)
四、文件獲取方式:
試劑耗材類參見本公告。
五、投標(biāo)文件要求:
1、報價文件一份,含封面裝訂成冊(封面格式見附件),報價單及法人授權(quán)書需要法人或者授權(quán)代表簽字或者簽章,提交時需放入文件密封并注明投標(biāo)項目及投標(biāo)單位;
2、報價文件包含報價單(必須按本公告附件格式填寫)、營業(yè)執(zhí)照副本(三證合一)(復(fù)印件)、廠家授權(quán)書(或在省、市平臺具備相關(guān)產(chǎn)品配送權(quán)限)、投標(biāo)單位聯(lián)系人授權(quán)書、法定代表人及被授權(quán)人身份證復(fù)印件、相關(guān)產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品彩頁或照片、有必要的價格證明文件(省內(nèi)他市中標(biāo)價、發(fā)票等);
注:所投產(chǎn)品若為醫(yī)療器械的,報價文件必須提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證(復(fù)印件)、產(chǎn)品注冊證或備案憑證(復(fù)印件);若不作為醫(yī)療器械管理的需提供相應(yīng)證明文件。
3、報價單需列明本次采購中項目所涉及的所有必需或配套產(chǎn)品,包括但不限于相關(guān)配套試劑耗材、定標(biāo)液、質(zhì)控品等,投標(biāo)時未列明但后期必須配合使用的視為免費(fèi)提供;
4、本次采購采取一次報價方式,投標(biāo)報價單即視為最終報價,除特殊情況通知外,投標(biāo)單位無需到現(xiàn)場。
六、投標(biāo)文件接收信息:
文件按要求裝訂后,放入文件袋密封后于本公告截止日期前交至采購中心。
接收截止時間:2025年7月15日16:00止 (過時恕不接收)
接收方式:在規(guī)定時間前以郵寄、快遞等形式遞交。(請與采購中心電話確認(rèn)是否送達(dá),未進(jìn)行確認(rèn)導(dǎo)致的未送達(dá)責(zé)任報價人自行承擔(dān))
接收地點:無錫市槐樹巷******保健院采購中心
文件接收:王老師0510-******
七、評審有關(guān)信息:
評審時間:2025年7月18日8:30
評審地點:行政樓8樓招標(biāo)洽談室
開標(biāo)日投標(biāo)人無需到開標(biāo)現(xiàn)場參與。成交單位確定時間:試用產(chǎn)品及配套耗材均由投標(biāo)供應(yīng)商提供,由使用科室試用后院方確定最終成交單位。(原則上進(jìn)入試用環(huán)節(jié)的投標(biāo)產(chǎn)品不得少于兩家)
八、本次采購聯(lián)系事項:
聯(lián)系人:王老師
聯(lián)系電話:0510-******
聯(lián)系地址:無錫市槐樹巷48號
有關(guān)本次談價采購活動方面的問題,可來人、來函(傳真)或電話聯(lián)系。
?
附件1:投標(biāo)文件封面樣式
?
報價文件
?
?
?
?
?
?
?
?
?
項目編號:
標(biāo)段編號及名稱:
投標(biāo)單位名稱:
聯(lián)系方式:
投標(biāo)日期:
?
附件2:報價單示例
?
報價單
|
談價標(biāo)段編號 |
標(biāo)段名稱 |
醫(yī)療器械注冊證名稱 |
醫(yī)療器械注冊證號 |
醫(yī)療器械注冊證型號、規(guī)格 |
產(chǎn)品品牌 |
制造商及產(chǎn)地 |
省、市中標(biāo)編碼 (未中標(biāo)不填) |
27位醫(yī)保耗材分類編碼 |
對應(yīng)省、市集中采購中標(biāo)價(未中標(biāo)不填) |
本次投標(biāo)報價 |
|
1 |
注射器 |
一次性使用無菌注射器 |
國械準(zhǔn)注2019****** |
10ml 帶針 |
** |
** 山東 |
TY******* |
? |
*元/支(無錫) |
*元/支 |
?
?
???????????投標(biāo)單位:(蓋章)
法定代表人或授權(quán)代表:(簽字或簽章)
????聯(lián)系方式:
首頁
點擊加入供采通,創(chuàng)建供應(yīng)商名片