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******保健院宮頸癌基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）項(xiàng)目公開談價(jià)及試用公告
我院擬對(duì)宮頸癌基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）進(jìn)行公開談價(jià)及試用采購(gòu)，現(xiàn)歡迎符合相關(guān)條件的供應(yīng)商參與投標(biāo)。
一、采購(gòu)項(xiàng)目名稱及編號(hào)：FYCGZX-2025-037Y
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標(biāo)段號(hào) |
項(xiàng)目名稱 |
需求科室 |
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1 |
宮頸癌基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
病理科 |
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2 |
HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法） |
病理科 |
本次采購(gòu)分標(biāo)段實(shí)施，投標(biāo)單位根據(jù)自身情況可以投一個(gè)或多個(gè)標(biāo)段，每個(gè)標(biāo)段需單獨(dú)準(zhǔn)備報(bào)價(jià)文件。
二、采購(gòu)項(xiàng)目說明：
1、本公告內(nèi)如有涉及試劑耗材產(chǎn)品原則上須為江蘇省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)產(chǎn)品（附產(chǎn)品中標(biāo)編碼及其名稱等信息）；
2、投標(biāo)供應(yīng)商原則上須為江蘇省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上為該產(chǎn)品的配送企業(yè)（提供江蘇省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)截圖）；
3、產(chǎn)品特性參考特點(diǎn)：??
標(biāo)段一、宮頸癌基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）：
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1 |
適用儀器：ABI 7500實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀；適用細(xì)胞保存液：豪洛捷； (以產(chǎn)品注冊(cè)證和說明書為準(zhǔn)，未注明視為不可用)； |
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2 |
產(chǎn)品必須具備三類醫(yī)療器械注冊(cè)證； |
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3 |
檢測(cè)方案：細(xì)胞裂解、亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化及實(shí)時(shí)熒光PCR擴(kuò)增分析； |
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4 |
適用樣本類型：宮頸脫落細(xì)胞； |
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5 |
針對(duì)CIN3 水平，產(chǎn)品的靈敏度不低于90%，特異性不低于80%； |
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6 |
批內(nèi)精密度的變異系數(shù)（CV）值不大于5%； |
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7 |
使用與宮頸癌相關(guān)的2個(gè)及以上基因聯(lián)合檢測(cè)； |
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8 |
試劑盒存儲(chǔ)條件：2-8℃保存，有效期：≥12個(gè)月； |
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9 |
使用更具備科學(xué)合理性的加權(quán)算法計(jì)算所有檢測(cè)基因的總得分來判定陰陽(yáng)性，確保結(jié)果準(zhǔn)確性； |
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10 |
質(zhì)量控制：試劑盒必須設(shè)置有內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控； |
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11 |
交叉反應(yīng)：試劑盒檢測(cè)非目標(biāo)的其他基因甲基化陽(yáng)性的宮頸脫落細(xì)胞樣本，均無交叉反應(yīng)； |
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12 |
包容性：試劑盒適用于鱗癌、腺癌、腺鱗癌等不同宮頸癌組織類型樣本； |
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13 |
檢測(cè)時(shí)間及標(biāo)本量：在最優(yōu)檢測(cè)條件下，全部流程檢測(cè)時(shí)間不大于6小時(shí)，標(biāo)本量需求≤1.5ml； |
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14 |
穩(wěn)定性：開管后冷藏保存，可反復(fù)凍融大于4次或無凍融風(fēng)險(xiǎn)； |
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15 |
試劑分裝：反應(yīng)試劑按人份預(yù)分裝，無需手工配置； |
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標(biāo)段二、HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：
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1 |
試劑用途：用于對(duì)乳腺癌患者HER2基因擴(kuò)增情況的檢測(cè)，為乳腺癌患者是否行靶向治療提供指導(dǎo)； |
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2 |
檢測(cè)原理：是以熒光素標(biāo)記已知序列的核苷酸片段（探針）與標(biāo)本中的靶核酸序列按照堿基互補(bǔ)配對(duì)原則進(jìn)行雜交，通過熒光顯微鏡觀察，根據(jù)信號(hào)點(diǎn)數(shù)量和位置的變化，檢測(cè)基因擴(kuò)增狀態(tài)； |
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3 |
雙探針系統(tǒng)：HER2探針（靶向17號(hào)染色體長(zhǎng)臂17q12的HER2基因位點(diǎn)）、CEP17探針（靶向17號(hào)染色體著絲粒區(qū)域）； |
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4 |
主要成分：HER2/CEP17探針、DAPI核染液、抗淬滅復(fù)染劑； |
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5 |
儲(chǔ)存條件及有效期：-20℃避光保存，有效期12個(gè)月； |
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6 |
需要有三類醫(yī)療器械注冊(cè)證； |
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三、投標(biāo)人資格要求：
參加本次采購(gòu)活動(dòng)除應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條的規(guī)定外，還必須具備以下條件（但不僅限于以下條件）：
A、報(bào)價(jià)人有效期內(nèi)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（能追溯到生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；
B、具有報(bào)價(jià)產(chǎn)品原廠商的授權(quán)書或代理證書及其技術(shù)參數(shù)特點(diǎn)；
C、行業(yè)性資格文件,如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位須具：醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證、備案表(須提供能追溯到生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證)；若為生產(chǎn)企業(yè)需提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。所投產(chǎn)品的資質(zhì)證書,如：有效完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（如有注冊(cè)登記表或制造認(rèn)可表的須一并提供）；若不作為醫(yī)療器械管理的需提供相應(yīng)證明件；
D、企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書及其身份證證明文件。
（以上資質(zhì)文件均需加蓋公章放置于投標(biāo)文件中）
四、文件獲取方式：
試劑耗材類參見本公告。
五、投標(biāo)文件要求：
1、報(bào)價(jià)文件一份，含封面裝訂成冊(cè)（封面格式見附件），報(bào)價(jià)單及法人授權(quán)書需要法人或者授權(quán)代表簽字或者簽章，提交時(shí)需放入文件密封并注明投標(biāo)項(xiàng)目及投標(biāo)單位；
2、報(bào)價(jià)文件包含報(bào)價(jià)單（必須按本公告附件格式填寫）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（三證合一）（復(fù)印件）、廠家授權(quán)書（或在省、市平臺(tái)具備相關(guān)產(chǎn)品配送權(quán)限）、投標(biāo)單位聯(lián)系人授權(quán)書、法定代表人及被授權(quán)人身份證復(fù)印件、相關(guān)產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品彩頁(yè)或照片、有必要的價(jià)格證明文件（省內(nèi)他市中標(biāo)價(jià)、發(fā)票等）；
注：所投產(chǎn)品若為醫(yī)療器械的，報(bào)價(jià)文件必須提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證（復(fù)印件）、產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證（復(fù)印件）；若不作為醫(yī)療器械管理的需提供相應(yīng)證明文件。
3、報(bào)價(jià)單需列明本次采購(gòu)中項(xiàng)目所涉及的所有必需或配套產(chǎn)品，包括但不限于相關(guān)配套試劑耗材、定標(biāo)液、質(zhì)控品等，投標(biāo)時(shí)未列明但后期必須配合使用的視為免費(fèi)提供；
4、本次采購(gòu)采取一次報(bào)價(jià)方式，投標(biāo)報(bào)價(jià)單即視為最終報(bào)價(jià)，除特殊情況通知外，投標(biāo)單位無需到現(xiàn)場(chǎng)。
六、投標(biāo)文件接收信息：
文件按要求裝訂后，放入文件袋密封后于本公告截止日期前交至采購(gòu)中心。
接收截止時(shí)間：2025年7月15日16：00止 （過時(shí)恕不接收）
接收方式：在規(guī)定時(shí)間前以郵寄、快遞等形式遞交。（請(qǐng)與采購(gòu)中心電話確認(rèn)是否送達(dá)，未進(jìn)行確認(rèn)導(dǎo)致的未送達(dá)責(zé)任報(bào)價(jià)人自行承擔(dān)）
接收地點(diǎn)：無錫市槐樹巷******保健院采購(gòu)中心
文件接收：王老師0510-******
七、評(píng)審有關(guān)信息：
評(píng)審時(shí)間：2025年7月18日8:30
評(píng)審地點(diǎn)：行政樓8樓招標(biāo)洽談室
開標(biāo)日投標(biāo)人無需到開標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)參與。成交單位確定時(shí)間：試用產(chǎn)品及配套耗材均由投標(biāo)供應(yīng)商提供，由使用科室試用后院方確定最終成交單位。（原則上進(jìn)入試用環(huán)節(jié)的投標(biāo)產(chǎn)品不得少于兩家）
八、本次采購(gòu)聯(lián)系事項(xiàng)：
聯(lián)系人：王老師
聯(lián)系電話：0510-******
聯(lián)系地址：無錫市槐樹巷48號(hào)
有關(guān)本次談價(jià)采購(gòu)活動(dòng)方面的問題,可來人、來函（傳真）或電話聯(lián)系。
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附件1：投標(biāo)文件封面樣式
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報(bào)價(jià)文件
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項(xiàng)目編號(hào)：
標(biāo)段編號(hào)及名稱：
投標(biāo)單位名稱：
聯(lián)系方式：
投標(biāo)日期：
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附件2：報(bào)價(jià)單示例
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報(bào)價(jià)單
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談價(jià)標(biāo)段編號(hào) |
標(biāo)段名稱 |
醫(yī)療器械注冊(cè)證名稱 |
醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào) |
醫(yī)療器械注冊(cè)證型號(hào)、規(guī)格 |
產(chǎn)品品牌 |
制造商及產(chǎn)地 |
省、市中標(biāo)編碼 （未中標(biāo)不填） |
27位醫(yī)保耗材分類編碼 |
對(duì)應(yīng)省、市集中采購(gòu)中標(biāo)價(jià)（未中標(biāo)不填） |
本次投標(biāo)報(bào)價(jià) |
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1 |
注射器 |
一次性使用無菌注射器 |
國(guó)械準(zhǔn)注2019****** |
10ml 帶針 |
** |
** 山東 |
TY******* |
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*元/支（無錫） |
*元/支 |
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???????????投標(biāo)單位：（蓋章）
法定代表人或授權(quán)代表：（簽字或簽章）
????聯(lián)系方式：
