關(guān)于羅氏生化分析儀配套試劑調(diào)研工作的公告

醫(yī)院新購(gòu)置羅氏診斷公司生產(chǎn)的全自動(dòng)生化分析儀1臺(tái)（試劑位全開(kāi)放），型號(hào)為：cobas 8000 c702,為確保設(shè)備檢驗(yàn)的質(zhì)量與性能，現(xiàn)面向全國(guó)開(kāi)展試劑調(diào)研工作。本次調(diào)研旨在全面評(píng)估各供應(yīng)商試劑的產(chǎn)品性能、系統(tǒng)兼容性及資質(zhì)符合性，為后續(xù)試劑遴選提供客觀、詳實(shí)的技術(shù)依據(jù)。調(diào)研過(guò)程將秉持公開(kāi)、公正原則，誠(chéng)邀符合資質(zhì)的單位參與。

一、調(diào)研背景與目的

為保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，提升臨床檢驗(yàn)質(zhì)量，我院需對(duì)羅氏生化分析儀配套試劑進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估。本次調(diào)研側(cè)重于技術(shù)數(shù)據(jù)收集與分析，不作為最終采購(gòu)決策的直接依據(jù)，僅為后續(xù)試劑品牌選擇提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)參考。

二、調(diào)研內(nèi)容細(xì)則

參與單位應(yīng)提供完整的試劑技術(shù)資料及測(cè)試樣品，具體要求如下：

（一）試劑品類(lèi)范圍

包含但不限于以下常規(guī)生化檢測(cè)項(xiàng)目：肝功能：ALT、AST、ALP等；腎功能：CREA、UREA、UA等；心肌酶譜：CK、CK-MB等；血脂系列：TG、HDL-C等；特殊蛋白：CRP、Cys C等（具體上機(jī)測(cè)試樣品待后續(xù)通知）。

（二）性能指標(biāo)要求

線(xiàn)性范圍：明確標(biāo)示試劑檢測(cè)的線(xiàn)性上下限；精密度數(shù)據(jù)：提供批內(nèi)及批間變異系數(shù)(CV值)；準(zhǔn)確度驗(yàn)證：提交與參考方法的比對(duì)分析結(jié)果；抗干擾能力：詳細(xì)說(shuō)明溶血、脂血、黃疸等常見(jiàn)干擾物的影響程度；開(kāi)瓶穩(wěn)定性：明確試劑開(kāi)瓶后有效期及存儲(chǔ)條件要求。

（三）系統(tǒng)兼容性驗(yàn)證

需在羅氏生化分析儀實(shí)際運(yùn)行環(huán)境中驗(yàn)證：儀器參數(shù)設(shè)置適配性；交叉污染率（應(yīng)符合儀器技術(shù)要求）；校準(zhǔn)曲線(xiàn)穩(wěn)定性及重復(fù)性。

三、參與資質(zhì)要求

為確保調(diào)研數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，參與單位須滿(mǎn)足以下條件：

生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：在有效期內(nèi)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)：在有效期內(nèi)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及授權(quán)證書(shū)；非醫(yī)療器械出具非醫(yī)療器械證明。

四、報(bào)價(jià)與憑證要求

1、肝功能類(lèi)、免疫功能類(lèi)、貧血類(lèi)、腎功能類(lèi)、糖代謝類(lèi)、微量元素類(lèi)、心肌標(biāo)志物類(lèi)、血脂類(lèi)、胰腺類(lèi)必須為集采中選產(chǎn)品。

2、如參與產(chǎn)品已在四川省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)掛網(wǎng)，需提供系統(tǒng)掛網(wǎng)頁(yè)面截圖。

3、如產(chǎn)品為非掛網(wǎng)產(chǎn)品，需提供四川省內(nèi)三家及以上三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件。

五、調(diào)研流程安排

本次調(diào)研工作擬按以下計(jì)劃推進(jìn)：

1、材料申報(bào)：2026年2月8日17:00前提交蓋章后的《報(bào)價(jià)表》（附件1）及資質(zhì)文件至郵箱：******。

2、資格審核：2026年3月1日前完成資質(zhì)審查，電話(huà)通知符合條件的單位。

3、上機(jī)測(cè)試：2026年3月2日—4月1日組織通過(guò)審核單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試劑性能驗(yàn)證。

六、重要說(shuō)明

1、所有提交資料必須真實(shí)、完整，如發(fā)現(xiàn)虛假信息將取消參與資格。

2、本次調(diào)研結(jié)果僅用于院內(nèi)試劑評(píng)估，不直接作為采購(gòu)依據(jù)。

3、測(cè)試期間涉及的所有試劑及消耗品由參與單位自行提供。

4、其他未盡事項(xiàng)，請(qǐng)聯(lián)系張老師、宋老師，聯(lián)系電話(huà)：******。

附件目錄：

附件1：羅氏生化分析儀試劑調(diào)研報(bào)價(jià)表