我院擬對臨床研究管理信息系統(tǒng)建設(shè)項目進行調(diào)研，歡迎具備相應資質(zhì)的供應商（或廠家）參加。本次主要是了解市場應用情況，完善項目功能需求，調(diào)研項目建設(shè)預算，調(diào)研結(jié)果與項目采購成交中標無關(guān)。第一次調(diào)研已經(jīng)響應的供應商（或廠家）如無補充響應內(nèi)容，無需再次響應。

一、項目調(diào)研內(nèi)容

為規(guī)范開展GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)研究及IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）項目，實現(xiàn)兩類研究的一體化、標準化管理，打通臨床研究與常規(guī)醫(yī)療服務(wù)的協(xié)同鏈路，提升研究數(shù)據(jù)的準確性、追溯性及醫(yī)療流程效率，我院擬建設(shè)臨床研究管理信息系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）。該系統(tǒng)需具備完整的醫(yī)療流程數(shù)字化管理能力，支持研究項目從立項、科學性審查、倫理審查、受試者篩選入組、研究******醫(yī)院現(xiàn)有HIS系統(tǒng)的無縫對接。具體核心功能需求如下：

（一）基礎(chǔ)醫(yī)療管理模塊

系統(tǒng)需內(nèi)置完整的臨床醫(yī)療流程管理模塊，全面覆蓋研究期間受試者的全流程醫(yī)療服務(wù)需求，具體包括：

1.門診管理模塊：支持受試者門診建檔、掛號、就診記錄錄入、檢查檢驗申請與結(jié)果查詢、復診提醒等功能；需與研究項目精準關(guān)聯(lián)，可清晰標記受試者研究狀態(tài)（如篩選期、治療期、隨訪期）。

2.住院管理模塊：實現(xiàn)受試者住院登記、床位分配、病程記錄、醫(yī)囑下達、住院費用核算、出院小結(jié)生成等功能；支持按研究項目分類統(tǒng)計住院數(shù)據(jù)，便于開展研究成本核算與數(shù)據(jù)溯源工作。

3.藥房藥庫管理模塊：具備研究用藥品入庫登記、庫存管理、有效期預警、出庫發(fā)放、剩余藥品回收等功能，詳細記錄研究用藥品的批號、有效期、發(fā)放對象（關(guān)聯(lián)受試者與研究項目），實現(xiàn)藥品流轉(zhuǎn)全程追溯。

4.電子處方模塊：支持醫(yī)生在線開具研究相關(guān)處方（含研究用藥品、常規(guī)合并用藥）；處方需完整包含受試者信息、研究項目編號、藥品名稱、劑量、用法用量、開具時間等關(guān)鍵信息。

（二）質(zhì)控、核查與稽查管理模塊

系統(tǒng)需內(nèi)置完善的質(zhì)控、核查與稽查管理模塊，保障研究過程合規(guī)性與數(shù)據(jù)真實性，具體包括：

1.質(zhì)控管理：支持設(shè)定研究各關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如立項審核、倫理審查、數(shù)據(jù)采集、不良事件上報等）的質(zhì)控節(jié)點，自動觸發(fā)質(zhì)控提醒；可詳細記錄質(zhì)控結(jié)果、問題整改意見及整改完成情況，形成完整的質(zhì)控臺賬。

2.核查管理：支持核查計劃制定、核查任務(wù)分配與進度跟蹤；可記錄核查時間、核查人員、核查范圍、發(fā)現(xiàn)問題及處理結(jié)果，能關(guān)聯(lián)研究項目全流程數(shù)據(jù)供核查人員精準核查。

3.稽查管理：支持第三方稽查方案錄入、稽查過程實時記錄、稽查報告生成；具備稽查數(shù)據(jù)篩選、導出功能，可完整追溯稽查軌跡，滿足監(jiān)管部門及外部機構(gòu)的稽查需求；所有稽查相關(guān)文檔需支持分類留存與快速檢索。

（三）受試者全流程管理模塊

系統(tǒng)需增設(shè)受試者管理模塊，涵蓋招募管理與隨訪管理，具體包括：

1. 招募管理

招募信息管理：支持錄入各研究項目的招募條件、招募人數(shù)、招募周期、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等信息，可自動生成標準化招募公告。

******醫(yī)院HIS系統(tǒng)等現(xiàn)有醫(yī)療數(shù)據(jù)，根據(jù)招募條件自動匹配潛在受試者并生成候選名單；同時支持手動錄入潛在受試者信息。

招募進度跟蹤：實時統(tǒng)計各研究項目的招募完成進度、篩選通過率、入組率等核心指標，自動生成招募進度報表。

招募溝通記錄：詳細記錄與潛在受試者的溝通結(jié)果。

2. 隨訪管理

隨訪計劃制定：支持根據(jù)研究方案設(shè)定各受試者的隨訪周期、隨訪時間、隨訪項目（如檢查檢驗項目、癥狀評估、用藥核查等）及隨訪方式（門診隨訪、電話隨訪、上門隨訪等）。

隨訪提醒功能：系統(tǒng)可提前向研究者及受試者發(fā)送隨訪提醒，提醒內(nèi)容包含隨訪時間、地點、所需攜帶資料及注意事項。

隨訪數(shù)據(jù)記錄：支持研究者在線錄入隨訪過程中的各項數(shù)據(jù)（如受試者身體狀況、檢查檢驗結(jié)果、用藥依從性等），可直接關(guān)聯(lián)受試者既往診療及研究數(shù)據(jù)。

隨訪異常處理：支持記錄隨訪過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，自動觸發(fā)不良事件上報提醒；可跟蹤異常情況的處理進度及結(jié)果，形成完整的隨訪異常處理臺賬。

隨訪完成情況統(tǒng)計：實時統(tǒng)計各研究項目的隨訪完成率、未隨訪原因、隨訪延遲率等指標，生成隨訪進度報表，為研究進度管控提供數(shù)據(jù)支持。

（四）對外開放服務(wù)平臺

系統(tǒng)需搭建對外開放服務(wù)平臺，實現(xiàn)與申辦方的高效協(xié)同對接，具體功能包括：

******醫(yī)院臨床研究相關(guān)核心資源，包括可開展的研究類型、專業(yè)科室優(yōu)勢、研究人員資質(zhì)、核心設(shè)備條件、既往研究成果等信息。

2.流程公示：清晰展示研究項目合作全流程（如立項申請、倫理審查、合同洽談、項目啟動等），明確各環(huán)節(jié)的辦理時限及所需提交材料清單。

3.在線申請：支持申辦方在線提交合作申請，可錄入項目基本信息、申辦方信息、研究方案概要等材料；系統(tǒng)自動生成申請編號，供申辦方跟蹤申請進度。

4.進度查詢：申辦方可憑專屬賬號密碼登錄平臺，實時查詢申請項目的審核進度及各環(huán)節(jié)反饋意見。

******醫(yī)院研究管理部門的在線溝通，可實現(xiàn)相關(guān)材料的線上上傳、下載，同步記錄溝通內(nèi)容，實現(xiàn)合作全流程線上化辦理。

（五）經(jīng)費管理模塊

系統(tǒng)需新增經(jīng)費管理模塊，實現(xiàn)研究項目經(jīng)費的規(guī)范化管理，具體包括：

1.經(jīng)費預算管理：支持錄入各研究項目的經(jīng)費預算明細。

2.經(jīng)費到賬管理：記錄經(jīng)費到賬時間、金額、付款單位、付款方式等信息，支持上傳經(jīng)費到賬憑證，自動關(guān)聯(lián)對應研究項目。

3.經(jīng)費支出管理：詳細記錄支出明細、報銷憑證信息。

4.經(jīng)費核算與統(tǒng)計：自動生成各研究項目的經(jīng)費收支臺賬、經(jīng)費使用進度報表。

5.經(jīng)費結(jié)賬管理：支持研究項目結(jié)題時的經(jīng)費結(jié)賬審核，記錄結(jié)賬金額、結(jié)余經(jīng)費處理方式，生成標準化結(jié)賬報告；相關(guān)憑證與報告支持分類留存。

******醫(yī)院系統(tǒng)對接要求

************醫(yī)院系統(tǒng)與本系統(tǒng)中的身份實時同步。

******醫(yī)院系統(tǒng)中受試者的常規(guī)門診/住院用藥記錄、住院登記狀態(tài)、床位信息、病程記錄摘要、出院狀態(tài)等核心信息，以及受試者基本信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等）、既往病史、檢查檢驗結(jié)果等數(shù)據(jù)，其中************醫(yī)院信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交互規(guī)范。

二、項目基本要求

系統(tǒng)建設(shè)必須達到《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全等級保護基本要求》三級或以上要求******醫(yī)院信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評方案》五級乙等指標及《電子病歷系統(tǒng)應用水平分級評價標準》六級指標要求，輔助通過智慧管理3級、智慧服務(wù)3級，系統(tǒng)需符合自主可控替代、信息技術(shù)應用創(chuàng)新要求。

******醫(yī)院將會關(guān)聯(lián)的硬件設(shè)備及信息系統(tǒng)（如：HIS、NIS、CIS、LIS、PACS、HRP系統(tǒng)等）進行采集和對接（對接方式基本采用醫(yī)院集成平臺方式）。

三、供應商資格

1、響應供應商必須是具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人或其他組織；

2、響應供應商須具有有效的相關(guān)經(jīng)營范圍的《營業(yè)執(zhí)照》；

3、響應供應商應具有項目的承接能力、合同的履約能力、售后服務(wù)能力和良好的信譽；有能力承擔因所供服務(wù)而引起的全部法律責任且遵守法律、行政法規(guī)規(guī)定；

4、響應供應商在參與公開招標活動中未有違法違紀行為并受過處罰；單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應商，不得參加同一項目；響應供應商須無圍標、串標行為。

四、項目調(diào)研內(nèi)容

1、編制項目服務(wù)方案，根據(jù)項目調(diào)研內(nèi)容進行響應，應包含：軟件功能、硬件配套、算力服務(wù)資源、技術(shù)架構(gòu)等內(nèi)容，并且補充完善項目功能需求；以及對應系統(tǒng)行業(yè)發(fā)展及市場情況。

2、編制項目管理方案，主要是項目實施方案，包括實施人員數(shù)量和資質(zhì)、實施周期、進度安排、系統(tǒng)部署、培訓計劃、上線計劃、試運行方案、驗收方案、售后服務(wù)響應、免費質(zhì)保期等。

3、提供報價明細，對建設(shè)內(nèi)容進行分類報價，包括：

（1）軟件功能（分模塊）；

（2）硬件配套資源（服務(wù)器、客戶端、配套設(shè)備等）；

（3）算力服務(wù)資源（本地化部署、租賃方式等）；

（4）接口對接；

（5）其他配套內(nèi)容。

******醫(yī)院不需額外增加費用，并且項目報價包含改造費用：安全整改、系統(tǒng)本身接口調(diào)整以及系統(tǒng)對接過程中雙方接口所需費用（含第三方所需對接費用）。

4、提供相似服務(wù)同類業(yè)績。

5、提供相似服務(wù)滿意度評價（如有）。

五、響應文件內(nèi)容

1、營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

2、法定代表人證明書、授權(quán)委托證明書和法定代表人身份證復印件、授權(quán)代表身份證復印件。

3、企業(yè)規(guī)模聲明函（格式自擬，也可參考公告附件：企業(yè)聲明函模板）。

4、第四點項目調(diào)研內(nèi)容（參考公告附件：響應文件模板）。

5、調(diào)研響應信息表（詳見公告附件：調(diào)研響應信息表）

六、響應文件遞交

1、提交時間：2025年12月25日-2025年12月29日。

2、遞交電子版響應文件（加蓋公司公章），郵件主題統(tǒng)一填寫為：******醫(yī)院XXXX項目調(diào)研響應材料。

3、遞交紙質(zhì)響應文件（加蓋公司公章），1本“正本”，4本“副本”，副本可以是正本的復印件。? ? ?

******醫(yī)院行政樓5樓計算機中心）。

七、聯(lián)系方式和郵箱

1、聯(lián)系人及聯(lián)系電話：饒女士020-******/******。

2、郵箱：******，郵件中請?zhí)峁┞?lián)系方式。

******醫(yī)院

2025年12月25日

• 附件下載(3)：

• 	附件：企業(yè)聲明函模板.doc
  	附件：調(diào)研響應信息表.xlsx
  	附件：響應文件模板.docx